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國家衛健委發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)

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國家衛健委發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)

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  國家衛生健康委員會發布《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018)的通知(國衛規劃發[2018]5號)》。在4月9日發布的新許可管理目錄中,甲類(國家衛生健康委員會負責配置管理)為:

  (1)重離子放射治療系統

  (2)質子放射治療系統

  (3)正電子發射型磁共振成像系統(英文簡稱PET/MR)

草b   (4)高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。

  (5)首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械。

草b   乙類(省級衛生計生委負責配置管理)為:

草b   (1)X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)

草b   (2)內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)

草b   (3)64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)

草b   (4)1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)

草b   (5)直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)

  (6)伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)

  (7)首次配置的單臺(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

  PET/CT由甲類變為乙類,從由國家衛生健康委員會負責配置管理變為由省級衛生計生委負責配置管理。

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